如何迎接准备FDA FSMA现场审核？

美国FDA每年组织对我国输美食品企业进行抽查，通过检查的企业可正常出口美国市场，未通过检查或拒绝接受检查的企业将被列入“黑名单”，该企业产品也将被美国“自动扣留”。美国FDA 117法规全面实施以来，美国FDA加大了对输美食品企业的检查频次和力度，对我国输美食品企业的检查数量从2014年的116家剧增至2018年的294家。

如何准备迎接FDA的现场检查，应该注意哪些方面？下面随小编来了解一下吧。

1、FDA如何通知企业？企业收到通知做何反应？

FDA通常以电子邮件通知被抽查的食品企业，企业是从FDA注册的食品企业中随机抽取。企业收到FDA的第一次检查通知后，应及时进行回复确认收到通知，如果未回复，FDA将视为拒绝检查，该企业的产品可能被拒绝进入美国。企业回复后，过一段时间，FDA将会发送第二次通知，告知具体检查日程安排等事项。

2、FDA检查前的准备

2.1 进行内部审核

准备FDA审核的最佳方法之一是始终掌握自身的状况，企业的内部审核是预测FDA审核过程中漏洞的良好方法。内部审核也可以通过聘请外部专家进行。通过内部审核可能发现薄弱环节，以便做好准备，降低未来不合规的风险。

2.2 准备好团队

您不是一个人在战斗，您需要有一个团队来支持，您的团队成员都需要做好准备，这可以归结为培训。首先您的工厂需要至少有人参加过FSMA“人类食品预防控制法规”培训，并获得“预防控制合格人员”（PCQI）培训证书。其次，工厂的工人都需要了解“人类食品预防控制法规”法规的基本要求。重要的两个培训领域包括：工厂如何管理生产以符合法规要求，以及您的团队在整个审核过程中应如何表现。

2.3制定一个迎检计划

FDA审核员已经到了，接下来发生什么？谁将陪同审核员？是否有会议室？谁来安排后勤？为这些细节做好准备将为您的审核定下基调，这就是为什么应该制定一个迎检计划，该迎检计划应该是公司培训要求的一部分，以便参与审核的高级管理人员、审计团队成员和其他工作人员将了解他们在整个过程中扮演的角色。

2.4 迎检礼仪

审核过程中，FDA官员还可能会邀请工人及其他工作人员面谈，因此，所有员工都必须知道在审核过程中他们应该如何与审核员互动。在审核前对员工专门培训注意事项，可以帮助您的团队了解“迎检礼仪”，以确保您的团队为FDA审核做好准备。

2.5 准备公司简介及相关信息

在您准备FDA检查时，请准备好公司的简介和与审核相关的信息，这些信息表明您不断努力为检查做好准备，并且渴望提高质量管理体系。

2.6 准备好食品安全计划

确定负责制定工厂食品安全计划的技术人员，建立具有明确角色和职责的团队。准备书面的食品安全计划，记录并描述贵公司用于遵守法案要求的程序，包括分析危害并确定为解决这些危害而采取的预防性控制措施。

进行危害分析。识别和评估可能与设施和食品相关的已知或可合理预见的危害，包括：

生物、物理、化学和放射性危害，天然毒素、杀虫剂、药物残留、分解物、寄生虫、过敏原和未经批准的食品和色素添加剂等;自然发生或可能无意中引入的危害;可能故意引入的危险，包括恐怖主义行为。并对已确定的危害进行书面分析。

确定并实施预防性控制措施，以确保：使用客观，科学和可辩护的数据验证您的计划，控制点；防止，消除或显着减少危害分析中发现的危害；监控您实施的预防性控制措施的有效性。

建立纠正措施程序，以确保如果预防措施未得到适当实施或被发现无效。

验证实施的预防控制措施足以控制所发现的危害。

保存不少于两年的记录。

食品安全计划、程序文件、记录、员工培训、投诉情况等都将接受审核员的审核。为了做好审核准备，您需要定期检查质量体系记录。虽然您无法确切地确定审核员会询问什么，但您可以使用下面的示例问题来进行准备。

1）文件控制

审核员目标：在检查文件控制时，审核员将确定文件保存是否准确，是否为最新的，是否进行验证等。这包括了解是否遵循文档的创建、批准、修订、保存、保护和分发的程序。

2）员工培训

审核员目标：审核员将确定员工对影响其工作的程序的理解，以及管理者对其质量目标的理解。

3）供应商审核

审核员目标：审核员将确认已建立并正在执行供应商审核计划，并验证关键供应商的资格/检查。

4）顾客投诉

审核员目标：审核客户投诉流程时，审核员会确定食品生产中的潜在问题区域，或批次或批次特定问题。审核员还将确定您的调查过程的严格程度。

----------------------------------------------------------------------------------

琮芮科技为您提供的服务

----------------------------------------------------------------------------------

一、FDA注册

1.食品

2.医疗器械

3.化妆品

二、FSMA培训咨询