FDA FSMA供应商审核的步骤和技巧

选择原料供应商的工作，其中一个组成部分是验证他们所发送产品的安全性和质量。也许您在FDA注册的工厂担任质量保证或食品安全职务，如果您需要对潜在原料供应商进行现场审核，您知道该怎么办吗？如果您之前从未实际审核过供应商，您可能会有点恐慌...想知道从哪里开始吗？

您可以采取七个步骤，以确保对原料供应商的成功审核：

1）查阅监管指南

重新阅读有关供应链的现行良好生产规范（cGMP），危害分析和基于风险的预防控制的规定（21CFR§117G部分）。确保您专注于现场审核的监管要求（21CFR§117.435）。

2） 对供应商进行初步研究

首先，通过网络研究潜在供应商，以帮助制定审核清单。访问他们的网站将帮助您确定他们的产品范围，并提供可能在其食品安全计划中存在的潜在危害的线索。其网站还将让您了解其工厂中可能存在的过敏原类型。然后，尝试使用公司名称在FDA网站上搜索，以便搜索有无该公司召回通知和相关信息。

3） 研究成分和相关风险

请参阅FDA的“ 危害分析和基于风险的人类食品预防控制：工业指南草案 ”中的附录1 ，以查找FDA确定的值得考虑的目标成分的潜在危害。您还可以在FDA召回网页上搜索成分名称，以确定导致过去召回的危害类型。另外，请查看贵公司关于目标成分的规格和设施食品安全计划，关注如何使用该成分。

4） 审核供应商之前开展的认证

如果需要，您可以向潜在供应商索取BRC，IFS，Global　GAP，HACCP等方面的审核报告和证书副本，以供您审核。   

5） 创建审核清单

使用您收集的信息将项目的审核清单汇总在一起，以便在您访问潜在供应商的工厂时进行检查。与供应商联系并就审核日期和时间达成一致。

6） 利用清单开展现场审核

确保您查看潜在供应商的食品安全计划，以确定适用于目标成分生产的预防控制措施。记录下控制参数，例如pH，温度，水活度等，以及潜在供应商对您问题的回答。要求查看相关的监测，纠正措施和验证记录，包括有关金属检测和过敏原预防控制的记录（如果适用）。审查关于BRC，IFS，Global　GAP，HACCP（如适用）等方面认证的不符合和纠正措施的文件，包括设施监测和验证记录。您还应该审核上述认证的不符合是否已添加到该供应商设施的内部审核中。

7） 参观设施

特别注意如何实施适用于制造这种成分的控制措施，并确保在视觉上验证任何以往审核的不符合项的纠正措施已经完成。