美国FDA食品安全现代化法案(FSMA) PCQI培训与HARPC咨询服务
一、背景:
美国《食品安全现代化法案》（FSMA）自2011年发布以来，其框架下的七个配套法规也已陆续出台及正式生效，七个法规分别为：
1. 《动物饲料生产良好操作规范、危害分析和风险预防》
2. 《用于人类消费的农产品的种植、收获、包装和贮存标准》（简称112法规）
3. 《保护食品免受蓄意掺杂的针对性策略》(简称121法规)
4. 《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制》（简称117法规）
5. 《国外供应商验证计划》（FSVP）
6. 《第三方评审/认证机构认可计划》
7. 《人类和动物食品卫生运输的法规》。
二、FSMA适用范围
FSMA法案不仅适用于美国本土的食品公司，还适用于在美国以外区域的制造、加工、包装储存人类食品并最终提供给美国市场的食品企业。任何设施符合FDA的最新食品设施登记条列里面需要通过FDA登记都必须符合FSMA，除非法规声明不需要。
此法规对所有我国输美食品生产企业均适用，但有些特殊情况可以豁免，包括农场及低风险生产活动、动物食品、酒及酒精饮料、食品储藏企业（但不含灌装液体储藏企业）、仅包装或贴标签而不直接接触食品本身的企业。
三、有资质的人员（PCQI）
FSMA要求每个食品企业需要由“有资质的人员”（PCQI）建立食品安全计划，改食品安全计划包括一套危害分析及基于风险的预防性控制文件（HARPC）。
有资质的人员：
1. 必须成功通过FDA认可的FSPCA“人类食品预防控制课程”培训 (有证书颁发，证书上面有认证号码能在网上查询其有效性)
2. 职责包括监督或执行
l 制定食品安全计划
l 确认预防控制措施
l 复核记录
l 重新分析食品安全计划
四、117法规中所需要的食品安全计划包括
l 书面的危害分析
l 书面的预防性控制措施
l 书面的供应链控制计划
l 书面的召回计划
l 书面的监控程序
l 书面的纠偏措施程序
l 书面的验证程序
五、FSMA 合规日期
117法规合规日期如下：
1. 微型企业（年度销售额平均每年不超过100万美元）：2018年9月17日。
2. 小型企业（全职员工数量不超过500人）：2017年9月18日。
3. 其他企业：2016年9月19日。
4. 2019年前输美企业全面实施新117法规。
六、保护食品免受蓄意掺杂的针对性策略
制定书面的食品防护计划：
l 脆弱性评估，书面确认可采取控制措施的工艺环节
l 缓解性策略
l 对缓解性策略的监控程序
l 食品防护纠偏程序
l 食品防护验证程序
l 培训和记录
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琮芮科技为您提供的服务
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一、FDA注册
1.食品
企业FDA注册及美国代理人 |
| 出口预先申报（每次） |
低酸酸化食品FCE注册/SID申报 |
2.医疗器械
企业FDA注册及美国代理人（2年） |
企业产品注册（每个产品） |
3.化妆品
二、FSMA培训咨询
PCQI证书培训 |
FSMA食品安全计划HARCP及相关程序文件、记录表格编制 |
FSMA 模拟审核/验厂（出具验厂报告） |
供应商审核 |
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琮芮科技由硕博专业团队创立，提供FDA FSMA培训/食品安全计划编制、FDA认证/注册、欧盟/美国/日本/中国有机认证、全球有机纺织品GOTS/OCS认证、GAP、BRC、IFS、雨林联盟、UTZ、社会责任（Sedex、BSCI、SA8000）认证培训与咨询、食农企业标准起草、5S管理体系建设、有机种植加工管理体系建立、生态有机园区规划设计、食农技术资料翻译、食农产品销售出口、项目可研报告编写等服务。
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